依折麦布-阿托伐他汀钙片_技术转让_技术项目

  [杭州]安德科技有限公司

  药物定义:依泽替米贝阿托伐他汀钙片和依泽替米贝主题

  【中文定义】依泽替米贝-阿托伐他汀钙片

  【英文名】ezetimibe(依泽替米贝)and Atorvastastatin(阿托伐他汀)片

  [两人间的关系定义]:

  依泽替米贝:1-(4-氟苯基)-3(R)-[3-(4-氟苯基)-3(S)-羟丙烷基]-4(S)-(4-羟苯基)-2-氮杂环丁二烯(氮杂环丁烷)酮

  阿托伐他汀:(3R,5R)-7-[2-(4-氟苯基)-3-苯基-4-(苯基胺基甲酰基)-5-异丙烷基-氮杂茂-1-基]-3,5-二氢氧根的庚酸

  【表明】本品用于单靠饮食无法充满把持的原始的高脂血或混合型高脂血有耐性的低密度脂蛋白胆甾烯酮升起的修改。

  【结构式】C24H21F2NO3(依泽麦布)/C66H68Ca2F2N4O10(阿托伐他汀钙)

  【对齐花色品种】化药3+3(依泽替米贝主题药为两人间的关系3类,阿托伐他汀钙片的3种配制品办法。

  [药理学的] EZEBU是一种内服给药。、强效的降脂药物其功能机制与其它降脂药物形形色色的(如他汀类胆酸鳌混合物(树脂类)苯氧酸微商和植物性甾酮南化物)。本产量贴附于小肠:肠的近侧部绒毛调定使锋利。,制止胆甾烯酮的吸取.在那附近缩小小肠:肠的近侧部做成某事胆甾烯酮向肝脏做成某事转让,这扩张了肝脏中胆甾烯酮的满足,并扩张了肝脏的胆甾烯酮满足。。本品不扩张大怒分泌(如胆酸骜台剂).也不是制止胆甾烯酮在肝脏做成某事分解(如他汀粪)。与UMM的比得上,本品制止小肠:肠的近侧部对胆甾烯酮吸取的54%。他汀类药物缩小肝脏胆甾烯酮的分解。两种药物助手应用可更进一步的缩小胆甾烯酮程度。。该产量专一性制止胆甾烯酮吸取,不挤入胆甾烯酮。、脂族酸。大怒酸,孕酮、Acetylene estradiol与脂溶性维生素P,柠檬素A、D吸取。本品和HMG-CoA还原酶制止剂助手应用与普通的一种药物独自修改比拟能无效改革乳清中,ApoB,TG和HDL-C程度,依泽替米贝独自应用或与HMG-COA还原酶制止剂助手应用对心血管病发病与死亡率的终结还未营造。

  Atorvastatin是HMG-CoA还原酶的专一性、竞争性制止剂,经过制止肝脏内HMG-CoA还原酶和胆甾烯酮的分解在那附近缩小等离子体中胆甾烯酮和脂蛋白程度,经过扩张LDL接收器扩张LDL的同化和使发生新陈代谢。阿托伐他汀缩小低密度脂蛋白胆甾烯酮胆甾烯酮产量。阿托伐他汀引起LDL-C接收器A继续升起,宫内避孕环低密度脂蛋白胆甾烯酮的无益变更。

  【专利的保持健康】依泽替米贝美国专利的号为RE37721E,这是美国默克公司在中国1971敷的专利的产量。,专利的将于2020到时。。检索与撞见,以及依泽替米贝辛伐他汀片在中国1971的创作,在临床做研究或M中没计入EZECTIBE结成物的安宁类。。阿托伐他汀硬化合物已超期,该药已在中国1971上市。。

  [增味剂和合格的]片剂,Ezemab(mg)/阿托伐他汀钙(mg),10/10,10/20,10/40,10/80

  2013年5月3日,美国FDA委托了该产量。,表示方式2013年11月,中国1971没对齐。。

  [市场管理所优势]

  高脂血是心血管病的首要凶手,常常恐吓民主党员的性命,眼前经用的降脂药首要有6种。:烟酸类、他汀类、胆酸螯混合物、普罗布考、贝特也称纤维酸类、胆甾烯酮吸取制止剂。单用他汀类药物动辄难以缩小有耐性的LDL-C的靶值。,多功能的修改是血脂显示屏的发展方向,眼前的助手编程序是:碱基(他汀类) 烟酸或巴特,鉴于附带委派的扩张和公差的缩小。一种新的助手胆甾烯酮吸取制止剂(依泽替米贝)加他汀类药物,装支管过来的不可。

  2007欧盟心脏病学会修改向导计划极高危有耐性的降脂目的为LDL-C 80mg/dL,它给降脂修改促使了新的应战。,在临床委派中,使平坦是大增味剂的单一他汀类药物也难以意识到。,近的有一份空话。,低增味剂的阿托伐他汀(10mg/d)助手依泽替米贝(10mg/d)缩小LDL-C终结较大增味剂他汀类更著。阿托伐他汀(10mg/d)助手依泽替米贝能在他汀修改依据尖锐地扩张LDL-C、TC辞谢,广阔的的临床试验证明了其良好的有价证券。。EZEMAB作为胆甾烯酮吸取制止剂,空肠细胞调定使锋利的专一性效应,制止大怒和饮食中胆甾烯酮的吸取,最后阶段缩小胆甾烯酮的委派。他汀类药物首要制止极低密度脂蛋白胆甾烯酮的分解,VLDL和LDL在苏醒宫内避孕环做成某事重新放置,影响的范围降脂功能,缩小LDL-C和TC的终结更明显,加强HDL和缩小TG。依泽替米贝助手他汀类药物具有抗炎功能,这执意ACS有耐性的缺少增加的。。看一眼做研究的树或花草结果,依泽替米贝(10mg/d)助手阿托伐他汀(10mg/d)降脂终结较单用阿托伐他汀(20mg/d)明显,不良反应少,契合前述的空话。EZEMAB和阿托伐他汀的形形色色的耙点,两种功能于胆甾烯酮菱形的办法,无效缩小等离子体中血脂程度。

  理智IMS统计资料,中国1971降甾酮类药物2010年营业额为27亿元民主党员币,2012元增至48亿元,平均增长率超越30%。由此可见,该产量具有良好的市场管理所前景。。

  [项主语设计]半成品技术已开导,可到达化验程度;照方配药已最后阶段,最后阶段了技能做研究委派。,可停止中试生产。

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